С 1 сентября на территории нашей страны начал действовать новый закон «Об обращении лекарственных средств». Подписан он был еще в апреле, но противоречивых откликов было так много, что было принято решение его доработать, а вступление в силу новых правил отложить до осени.
Ключевые положения нового закона таковы:
- Предельно допустимые сроки регистрации новых лекарственных средств (вне зависимости от происхождения) составляют теперь 210 дней для оригинальных препаратов и 60 дней для препаратов воспроизведенных (так называемых дженериков). Предполагается, что это положение «укоротит» путь новых эффективных лекарств к российскому потребителю.
- Функции регистрации препаратов и надзора на фармацевтическом рынке разделили между двумя ведомствами — Минздравсоцразвития и Роспотребнадзором. Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарства устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением ранее установленных параметров. При объединении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможен конфликт интересов, поэтому отныне регистрировать новые средства будет Минздравсоцразвития, а вот следить за их обращением — Роспотребнадзор.
- Согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами — GMP. Новый закон обязывает перейти на европейские стандарты к 2014 году. Власти рассчитывают, что предусмотренный переходный период позволит российским фармкомпаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.
- Закон решает проблему обеспечения лекарствами жителей сельской местности. Теперь функции провизоров после прохождения курсов провышения квалификации возьмут на себя врачи и фельдшеры, работающие в деревнях и селах.
В целом закон мне кажется разумным, однако серьезные опасения вызывает пункт № 3, где речь идет о переходе отечественных фармпроизводств на новые стандарты качества. Далеко не у всех российских компаний, производящих лекарства, сегодня есть средства для переоборудования заводов. Взять хотя бы нишу, которую занимают производители лекарственных сборов — оборот в этой отрасли невелик, и неспособность таких компаний соблюдать европейские стандарты качества может привести к тому, что недорогие российские травы исчезнут из аптек, уступив место зарубежным аналогам (куда менее демократичным в ценовом отношении).
В ассоциации производителей фармпродукции, объединяющей все предприятия, выпускающие лекарственные сборы, утверждают, что годовой объем рынка трав в розничных ценах составляет порядка 100 млн. евро. При этом сам товар можно в какой-то степени считать социальным: средняя цена одной упаковки — порядка 30 рублей. Исчезновение лекарственных сборов с аптечных прилавков может оставить самые незащищенные слои населения от едва ли не единственного доступного вида лечения простудных заболеваний.
Этот пример наиболее показателен, однако проблема может оказаться гораздо масштабнее. 80% рынка фармпрепаратов сейчас составляют импортные лекарственные средства, тогда как отечественный производитель не в состоянии угнаться за международными гигантами ни в способности изобретать новые препараты, ни в масштабах их производства.
Наше государство, как может, борется за конкурентоспособность российской фармпромышленности: в начале года, составляя список ЖНВЛС, оно стремилось всеми правдами и неправдами увеличить удельный вес отечественных препаратов. Как результат, замена привычных зарубежных препаратов на наши, увы, менее качественные аналоги снизило эффективность лечения многих категорий тяжелых больных. Остается догадываться, к чему приведет идея повысить конкурентоспособность наших фармпредприятий за счет обязывания их соблюдать европейские производственные стандарты качества. То ли к закономерному подорожанию отечественных препаратов, то ли, как в ситуации с лекарственными сборами, — к исчезновению с прилавков некоторых «бюджетных» аналогов импортных лекарств...
То, что власти обращают в последнее время столь пристальное внимание на проблему фармацевтической отрасли — безусловно радует. Однако мне в очередной раз кажется, что решение завинчивать гайки, не разбираясь в причинах плачевного положения дел — не только неразумно, но и вредно для простого потребителя. Нам всем предстоит в скором времени ощутить на себе эффективность/неэффективность нового закона, и, боюсь, что положительных эмоций будет немного...
Ольга Дарсавелидзе